Dette er en midlertidig stilling, der udløber den 31.03.2027. Fremme compliance og operationel excellence. Som valideringsingeniør vil du udarbejde, udføre og færdiggøre valideringsprotokoller, der implementerer nyt og modificeret udstyr samt processer i Fujifilm Diosynth Biotechnologies' faciliteter. Du vil være en nøgleperson for eksekveringssupport, der sikrer, at valideringsplaner og -rapporter, IQ-, OQ- og PQ-aktiviteter opfylder lovmæssige forventninger og udføres korrekt første gang. Du vil samarbejde tæt med Engineering, Manufacturing, QA og QE for at løse problemer, forebygge gentagelser og opretholde validerede tilstande på tværs af Fujifilm Diosynth Biotechnologies' operationer.
Din indvirkning. Du vil omdanne komplekse valideringskrav til klare, eksekverbare planer, der leverer pålidelig ydeevne, som kan forsvares under audits.
Du vil lede afvigelsesundersøgelser for at finde grundårsager, definere effektive CAPA'er (Korrigerende og Forebyggende Handlinger) og opretholde overensstemmelse med skiftende lovkrav.
Du vil drive tværgående konsistens i valideringsstrategi, dokumentation og udførelse, hvilket hæver barren for hastighed, kvalitet og compliance. Du vil vejlede juniorpersonale og entreprenører i kernevalideringsprincipper og bioteknologiske processer, hvilket sikrer, at viden overføres og standarder opretholdes.
Du vil deltage i myndighedsinspektioner, præsentere protokoller, rationaler og resultater med tillid og teknisk klarhed. Du vil beskytte validerede tilstande gennem robust ændringskontrol, tankevækkende konsekvensanalyser og datadrevet beslutningstagning.
Hvad du skal lave. Udarbejde, udføre og færdiggøre valideringsprotokoller og -rapporter (VPP/VFR, IQ/OQ/PQ) for udstyrs- og procesvalidering, herunder protokolltræning og support på stedet.
Undersøge afvigelser, vurdere lovmæssige ændringer, drive grundårsagsanalyse og CAPA med tværfunktionelle partnere samt forebygge gentagelser på tværs af lokationer. Lede/deltage i tværgående valideringsforbedringer, sikre konsistens i tilgange, dokumentation og udførelse, vejlede juniorpersonale og føre tilsyn med entreprenører efter behov.
Udføre afsluttende gennemgang af testdata/-rapporter for overensstemmelse med specifikationer og SOP'er, styre konsekvensanalyser af ændringskontrol og repræsentere validering under audits og inspektioner.
Kvalifikationer. 3-5 års erfaring med validering/kvalifikation, gerne med forudgående viden om rengøringsvalidering.
Kræves: Dokumenteret erfaring med at udarbejde og udføre udstyrs- og rengøringsvalidering (VPP/VFR, IQ, OQ, PQ) i et GMP-reguleret biotek/biofarma-miljø. Stærke færdigheder inden for afvigelsesundersøgelse med dokumenteret grundårsagsanalyse og effektiv CAPA-implementering.
Solid forståelse af lovkrav og vejledninger (f.eks. FDA, EMA/EMEA, ICH, EU Anneks 15, GAMP-principper) og deres anvendelse i validering. Fremragende tværfunktionelt samarbejde og kommunikation, sikker i at repræsentere validering under audits/inspektioner.
Færdighed i valideringsdokumentation, ændringskontrol, risikostyring og datagennemgang i forhold til specifikationer og SOP'er. Evne til at vejlede/coache junior teammedlemmer og understøtte udførelse på stedet.
Foretrækkes: BS/MS i ingeniørvidenskab, biovidenskab eller beslægtet disciplin med 3-5+ års valideringserfaring inden for biofarma/biotek eller CDMO. Erfaring med at lede tværgående standardiseringsinitiativer og overvåge entreprenører.
Kendskab til digitale valideringsværktøjer, eQMS og datasystemer, der forbedrer effektivitet og dataintegritet. Dokumenteret succes med at drive løbende forbedringer inden for valideringslivscyklusstyring.
Teamet og Fujifilm Diosynth Biotechnologies' kultur. Hos Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark går innovation og udførelse hånd i hånd.
Du vil slutte dig til et yderst kvalificeret, samarbejdsorienteret teknisk team, der værdsætter videnskabelig stringens, kontinuerlig læring og fælles succes. Fujifilm Diosynth Biotechnologies støtter din vækst med meningsfulde udfordringer, enestående kolleger og muligheder for at forme, hvordan livreddende terapier når patienter.
Sådan ansøger du. Indsend dit CV, der fremhæver din erfaring med udstyrs-/procesvalidering, afvigelsesundersøgelser, auditrepræsentation og tværfunktionel ledelse. Fujifilm Diosynth Biotechnologies ser frem til at se, hvordan du vil løfte Fujifilm Diosynth Biotechnologies' compliance og leveringsekspertise.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies er en global leder inden for kontraktudvikling og fremstilling af biologiske lægemidler (CDMO), der samarbejder med innovative biotek- og biofarma-virksomheder for at transformere sundhedsplejen.
Med lokationer i Danmark, Storbritannien og USA, støtter Fujifilm Diosynth Biotechnologies alle stadier af kundernes produktlivscyklus, fra banebrydende kure til livreddende vacciner.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies' succes begynder med medarbejderne, hvis passion driver fremskridt, innovation og indflydelse. Bliv en del af en mangfoldig, inkluderende arbejdsplads, der værdsætter samarbejde, fremmer vækst og styrker fremtidige generationer.
Sammen beriger Fujifilm Diosynth Biotechnologies lokalsamfund, beskytter miljøet og nytænker sundhedsplejens potentiale. Form fremtiden med Fujifilm Diosynth Biotechnologies, hvor dit drive møder grænseløse muligheder: https://fujifilmdiosynth.com/
Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark (FDBD) er en arbejdsgiver med lige muligheder. Alle kvalificerede ansøgere vil blive behandlet ligeværdigt uden hensyn til race, farve, religion, køn, national oprindelse, handicap, seksuel orientering, kønsidentitet eller enhver anden beskyttet klasse.
Til alle bureauer: Venligst, ingen telefonopkald eller e-mails til nogen medarbejder hos Fujifilm Diosynth Biotechnologies angående denne stilling. Alle CV'er indsendt af rekrutteringsfirmaer/ansættelsesbureauer til enhver medarbejder hos Fujifilm Diosynth Biotechnologies via e-mail, internettet eller enhver form/metode vil blive betragtet som Fujifilm Diosynth Biotechnologies' ejendom, medmindre sådanne firmaer blev engageret af Fujifilm Diosynth Biotechnologies til denne stilling, og en gyldig aftale er på plads.
I tilfælde af at en kandidat, der er indsendt uden for Fujifilm Diosynth Biotechnologies' engagementproces med bureauer, bliver ansat, vil der ikke blive betalt gebyr.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies er en del af Fujifilm-gruppen, og Fujifilm Diosynth Biotechnologies deler alle samme formål. At give verden flere smil.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies bringer forskellige ideer, unikke evner og ekstraordinære mennesker sammen for at ændre verden.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies arbejder i strategisk samarbejde med biofarmaceutiske og biotek-virksomheder for at udvikle og fremstille det nyeste inden for biologiske lægemidler, avancerede terapier og vacciner.
Med produktionsfaciliteter i USA og Europa giver Fujifilm Diosynth Biotechnologies kunderne alt, hvad de behøver for at udvikle og kommercialisere behandlinger og terapier effektivt og strømlinet for at forbedre patienters liv.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies er drevet af at revolutionere industrien gennem Fujifilm Diosynth Biotechnologies' Partners for Life-tankegang, idet Fujifilm Diosynth Biotechnologies søger at opbygge globale partnerskaber baseret på tillid til kunderne.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies' globale teams omfavner fuldt ud Fujifilm Diosynth Biotechnologies' ambition om at være de førende og mest betroede Partners for Life i den biofarmaceutiske industri.
