Bliv en del af Fujifilm Diosynth Biotechnologies' QA for QC-team i Hillerød som Senior QA for QC Specialist. I denne nyoprettede stilling skal du støtte Fujifilm Diosynth Biotechnologies' QC-laboratorium. Efterhånden som Fujifilm Diosynth Biotechnologies' produktionsanlæg vokser, udvides QC-afdelingen. Dette kræver øget kvalitetskontrol.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies søger den rette Senior QA for QC Specialist, der ønsker at være en del af et positivt, engageret og støttende team. I øjeblikket består teamet af 13 personer og er en del af en større QA-organisation. Denne organisation yder kvalitetsstøtte til produktion af lægemiddelstoffer, påfyldning af lægemiddelprodukter samt Assembly, Label and Pack. QA for QC er et dynamisk team med tæt samarbejde på tværs af flere interne interessenter og QA-kolleger.
Som Senior QA for QC Specialist med over 10 års relevant erfaring vil dine ansvarsområder variere baseret på dine kvalifikationer og interesser. Disse omfatter gennemgang og godkendelse af dokumenter for metode-teknologioverførsel. Derudover skal du støtte relaterede kvalitetsspørgsmål, såsom diskussioner om metode-teknologioverførsel, ændringer og afvigelser. Du skal også håndtere ad hoc-opgaver. Desuden vil du aktivt samarbejde med QC og QC-AD for at forbedre compliance og sikre kvalitetskontrol generelt.
Primære ansvarsområder inkluderer:
- Yde QA-support til QC, herunder QC-AD.
- Gennemgå og godkende dokumenter for metode-teknologioverførsel og støtte relaterede kvalitetsspørgsmål.
- Gennemgå og godkende QC-relateret dokumentation.
- Vurdere og godkende ændringer og afvigelser.
- Sikre, at procedurer og metoder følges, og at passende og fuldstændig dokumentation indsamles og rapporteres.
- Fungere som en kvalitetspartner ved at give vejledning, træning og ad hoc-support til interessenter.
- Repræsentere QA for QC i tildelte projekter relateret til QC.
- Bidrage til lokale og potentielt fremtidige globale justeringsopgaver inden for QA for QC.
- Opretholde interne træningsniveauer og holde sig opdateret om cGMP'er og lovmæssige krav. Dette gælder også for globale procedurer, retningslinjer, politikker, rammer og specifikationer.
Kvalifikationer / Færdigheder:
- Samarbejdsorienteret tankegang med vilje til at integrere sig i teamet og organisationen.
- Velfunderet i GxP-vejledning og kendskab til kvalitetssystemer.
- Evne til at arbejde i et yderst dynamisk miljø og trives med at ”bygge vejen undervejs”.
- Selvstændig, proaktiv med fremragende kommunikationsevner og stærke organisatoriske evner.
- Over 10 års erhvervserfaring eller en uddannelsesmæssig baggrund, der muliggør forståelse af kompleksiteten ved fremstilling af biologiske lægemidler.
- Gerne erfaring med at føre tilsyn med kvaliteten af metode-teknologioverførsler.
- Erfaring med afvigelser og ændringer.
Uddannelse: Den rette tankegang, stærke leverancer og praktisk erfaring er nøglen. Uddannelsesmæssig baggrund kommer i anden række. Dog kunne det være inden for følgende områder, selvom det ikke er et krav: Bachelor- eller kandidatgrad inden for naturvidenskab, f.eks. farmaci, bioteknologi, biologi, ingeniørvidenskab eller lignende.
Hvis du ikke opfylder alle ovenstående kriterier, men tror du kan bidrage og stadig finder stillingen interessant, bedes du sende din ansøgning.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies er en del af Fujifilm-koncernen, og de deler alle det samme formål. Deres mission er at give verden flere smil. Fujifilm Diosynth Biotechnologies samler forskellige ideer, unikke kompetencer og ekstraordinære mennesker for at ændre verden.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies arbejder i strategisk samarbejde med biofarmaceutiske og biotekniske virksomheder. Dette sker for at udvikle og fremstille det seneste inden for biologiske lægemidler, avancerede terapier og vacciner. Med produktionsfaciliteter i USA og Europa giver Fujifilm Diosynth Biotechnologies kunderne alt, hvad de har brug for. Målet er at udvikle og kommercialisere behandlinger og terapier effektivt og omkostningseffektivt. Dette skal forbedre patienters liv.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies er drevet til at revolutionere industrien gennem deres Partners for Life-tankegang. Fujifilm Diosynth Biotechnologies søger at opbygge globale partnerskaber baseret på tillid til deres kunder. Fujifilm Diosynth Biotechnologies' globale teams omfavner fuldt ud deres ambition om at være de førende og mest betroede Partners for Life i den biofarmaceutiske industri.
