Senior QA Associate, Materials, Supply Chain & Warehouse

FUJIFILM Biotechnologies søger en Senior QA Associate til at levere kvalitetsovervågning for materialer, forsyningskæde og lagerdrift, med et primært fokus på materialekvalifikation og onboarding af nye materialer til GMP-produktion. Du vil eje komplekse, tværfaglige kvalitetsaktiviteter, fungere som en betroet partner for drift, og drive kontinuerlig forbedring på tværs af systemer og processer på FUJIFILM Biotechnologies' anlæg i Hillerød, Danmark.

• Lede QA materialekvalifikation og onboarding af nye materialer til GMP-brug ved at vurdere og godkende dokumentation og registreringer (f.eks. ændringer, afvigelser, CAPA'er)
• Yde QA-support til materialer og forsyningskædeaktiviteter, og sikre overensstemmelse med cGMP og interne procedurer
• Sikre, at procedurer og metoder følges; indsamle og rapportere komplet, compliant dokumentation
• Fungere som en kvalitetspartner, der yder vejledning, træning og ad hoc-support til interessenter på tværs af drift, QA, QC, lager og forsyningskæde
• Opretholde personlig træningsoverholdelse; holde sig ajour med cGMP, lovgivningsmæssige forventninger samt globale procedurer, politikker og specifikationer
• Udføre kvalitetsvandringer og gemba-vandringer med interessentafdelinger, dokumentere observationer og opfølgninger
• Deltage i og/eller lede tværfaglige projekter og arbejdsgrupper for at identificere og implementere procesforbedringer for kvalitet og partnerfunktioner
• Støtte revisioner og inspektioner af myndigheder og eksterne parter; bidrage til forberedelse, værtsskab og svaraktiviteter

• Bachelor- eller kandidatgrad i kemi, biologi, biokemi, farmaceutisk videnskab eller anden relevant akademisk uddannelse
• +7 års erfaring inden for den farmaceutiske/bioteknologiske industri, fortrinsvis inden for Kvalitetssikring
• Indgående forståelse for biologisk produktion og Kvalitetskontrols kompleksitet
• Solidt kendskab til GMP-kvalitetssystemer, herunder ændringskontrol, afvigelser, CAPA og dokumentationskontrol
• Avanceret viden om materialekvalifikation og onboarding af nye materialer til GMP-produktion
• Kendskab til hjælpestoffer, herunder lovgivningsmæssige overvejelser og leverandørkvalifikation
• Stærk erfaring med risikostyring (risikovurdering, afbødning og kontrol)
• Erfaring med at støtte revisioner/inspektioner og tværfaglige forbedringsinitiativer
• Erfaring med ERP/MES/LIMS og kvalitetssystemer (f.eks. eQMS) er et plus
• Dyb QA-faglig ekspertise inden for GMP; i stand til selvstændigt at udføre komplekse, tværfaglige opgaver
• Dokumenteret evne til at udfordre status quo og implementere praktiske, værdiskabende procesforbedringer
• Stærk risikobaseret beslutningstagning; balancerer ydeevne, compliance og patientsikkerhed
• Fremragende dokumentationspraksis og opmærksomhed på detaljer; sikrer fuldstændighed og dataintegritet
• Effektiv tværfaglig samarbejdspartner; klar, præcis kommunikator og træner/mentor for kolleger
• Kontinuerlig forbedringsmentalitet; identificerer og skalerer ”bright spots”, deler best practices og opbygger teamkapacitet

Du vil blive en del af afdelingen Kvalitetssikring for Kvalitetskontrol & Forsyningskæde, som sikrer kvalitetsovervågning over Kvalitetskontrol og Forsyningskæden. I FUJIFILM Biotechnologies' team Kvalitetssikring for Materialer & Forsyningskæde fokuserer FUJIFILM Biotechnologies på at sikre kvalitetsovervågning over indgående materialer, logistik- og lageraktiviteter. FUJIFILM Biotechnologies stræber efter at fremme et samarbejdsmiljø, hvor forskellige perspektiver og mennesker forenes af et fælles formål og delte værdier.

Lyder dette interessant? Så upload venligst dit CV og din ansøgning hurtigst muligt, da FUJIFILM Biotechnologies vil invitere relevante kandidater til jobsamtaler løbende. Jobannoncen vil blive fjernet, når den rette kandidat er fundet.

FUJIFILM Biotechnologies er en brancheførende Biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) med lokationer i Hillerød, Danmark; Teesside, Storbritannien; RTP, North Carolina; Holly Springs, North Carolina; og College Station, Texas.

FUJIFILM Biotechnologies bruger FUJIFILM Biotechnologies' færdigheder, dedikation og ambition til at muliggøre indflydelse for verdens mest innovative biotek- og biofarmavirksomheder, der gentænker sundhedsplejens potentiale. FUJIFILM Biotechnologies arbejder på tværs af hele livscyklussen for FUJIFILM Biotechnologies' kunders produkter – hvilket muliggør succes hele vejen igennem. Hver kur, vaccine, biologiske medicin og fremskridt, som FUJIFILM Biotechnologies bidrager til, starter med FUJIFILM Biotechnologies' medarbejdere og FUJIFILM Biotechnologies' passion. FUJIFILM Biotechnologies nærer hinandens passion, hjælper med at accelerere fremskridt, udvider kapaciteter, styrker innovation og forbedrer processer for at forbedre liv.

Kulturen er afgørende, hvis du spørger FUJIFILM Biotechnologies' medarbejdere, og udover en konkurrencedygtig løn- og bonuspakke tilbyder FUJIFILM Biotechnologies sundhedsforsikring, massage og fysioterapi, sundhedstjek, fitnesscenter og hybridarbejde. FUJIFILM Biotechnologies' anlæg har også en kantineordning inklusiv fredagsbrunch og månedlig eftermiddagskage, ligesom FUJIFILM Biotechnologies har en "klokkeringnings"-tradition, når vigtige milepæle nås.