Fujifilm Diosynth Biotechnologies søger en Senior QA Associate til at varetage kvalitetstilsyn for materialer, forsyningskæde og lagerdrift med primært fokus på materialekvalifikation og onboarding af nye materialer til GMP-produktion. Du vil være ansvarlig for komplekse, tværfaglige kvalitetsaktiviteter, agere som en betroet partner for Driftsafdelingen og drive kontinuerlig forbedring på tværs af systemer og processer på Fujifilm Diosynth Biotechnologies' anlæg i Hillerød, Danmark.
Dine arbejdsopgaver
- Lede QA-materialekvalifikation og onboarding af nye materialer til GMP-brug ved at vurdere og godkende dokumentation og registreringer (f.eks. ændringer, afvigelser, CAPA'er).
- Yde QA-support til materialer og forsyningskædeaktiviteter og sikre overholdelse af cGMP og interne procedurer.
- Sikre, at procedurer og metoder følges; indsamle og rapportere komplet, compliant dokumentation.
- Agere som kvalitetspartner, der yder vejledning, træning og ad hoc-support til interessenter på tværs af driftsafdelingen, QA, QC, lageret og forsyningskæden.
- Opretholde personlig træningsoverholdelse; holde sig ajour med cGMP, lovgivningsmæssige forventninger samt globale procedurer, politikker og specifikationer.
- Udføre kvalitets- og gemba-inspektioner med interessentafdelinger, dokumentere observationer og opfølgninger.
- Deltage i og/eller lede tværfaglige projekter og arbejdsgrupper for at identificere og implementere procesforbedringer for kvalitets- og partnerfunktioner.
- Støtte audits og inspektioner udført af myndigheder og eksterne parter; bidrage til forberedelse, afholdelse og responsaktiviteter.
Kvalifikationer
- Bachelor- eller kandidatgrad i kemi, biologi, biokemi, farmaceutiske videnskaber eller anden relevant akademisk uddannelse.
- +7 års erfaring inden for den farmaceutiske/bioteknologiske industri, fortrinsvis inden for Quality Assurance.
- Dybdegående forståelse for produktion af biologiske lægemidler og kompleksiteten af kvalitetskontrol.
- Stærk viden om GMP-kvalitetssystemer, herunder ændringskontrol, afvigelser, CAPA og dokumentationskontrol.
- Avanceret viden om materialekvalifikation og onboarding af nye materialer til GMP-produktion.
- Kendskab til hjælpestoffer, herunder lovgivningsmæssige overvejelser og leverandørkvalifikation.
- Stærk erfaring med risikostyring (risikovurdering, afbødning og kontrol).
- Erfaring med at støtte audits/inspektioner og tværfaglige forbedringsinitiativer.
- Erfaring med ERP/MES/LIMS og kvalitetssystemer (f.eks. eQMS) er et plus.
- Dybdegående QA-fagekspertise inden for GMP; i stand til selvstændigt at udføre komplekse, tværfaglige opgaver.
- Dokumenteret evne til at udfordre status quo og implementere praktiske, værdiskabende procesforbedringer.
- Stærk risikobaseret beslutningstagning; afbalancerer ydeevne, compliance og patientsikkerhed.
- Fremragende dokumentationspraksis og opmærksomhed på detaljer; sikrer fuldstændighed og dataintegritet.
- Effektiv tværfaglig samarbejdspartner; klar, præcis kommunikator og træner/mentor for kolleger.
- Kontinuerlig forbedringsmentalitet; identificerer og skalerer “lyspunkter”, deler best practices og opbygger teamkapacitet.
Dit nye team og afdeling
Du vil blive en del af Quality Assurance for Quality Control & Supply Chain-afdelingen, som sikrer kvalitetstilsyn med kvalitetskontrol og forsyningskæden. I Fujifilm Diosynth Biotechnologies' team for Quality Assurance for Materials & Supply Chain fokuserer Fujifilm Diosynth Biotechnologies på at sikre kvalitetstilsyn med indgående materialer, logistik og lageraktiviteter. Fujifilm Diosynth Biotechnologies sigter mod at fremme et samarbejdsmiljø, hvor forskellige perspektiver og mennesker forenes af et fælles formål og delte værdier.
Din ansøgning
Lyder dette interessant? Så upload venligst dit CV og din motiverede ansøgning snarest muligt, da Fujifilm Diosynth Biotechnologies løbende vil invitere relevante kandidater til jobsamtaler. Jobannoncen vil blive fjernet, når den rette kandidat er fundet.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies er en brancheførende Biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) med lokationer i Hillerød, Danmark; Teesside, Storbritannien; RTP, North Carolina; Holly Springs, North Carolina; og College Station, Texas.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies bruger sine færdigheder, dedikation og ambition til at muliggøre indflydelse for verdens mest innovative biotek- og biofarmavirksomheder, der gentænker sundhedsplejens potentiale. Fujifilm Diosynth Biotechnologies arbejder på tværs af hele livscyklussen for sine kunders produkter – hvilket muliggør succes hele vejen igennem.
Hver kur, vaccine, biologisk lægemiddel og fremskridt, som Fujifilm Diosynth Biotechnologies bidrager til, starter med Fujifilm Diosynth Biotechnologies' medarbejdere og Fujifilm Diosynth Biotechnologies' passion. Fujifilm Diosynth Biotechnologies nærer hinandens passion, hjælper med at accelerere fremskridt, udvider kapaciteter, styrker innovation og forbedrer processer for at forbedre liv.
Kulturen er afgørende, hvis man spørger Fujifilm Diosynth Biotechnologies' medarbejdere, og udover en konkurrencedygtig løn- og bonuspakke tilbyder Fujifilm Diosynth Biotechnologies sundhedsforsikring, massage og fysioterapi, sundhedstjek, fitnesscenter og hybridarbejde. Fujifilm Diosynth Biotechnologies' facilitet har også en kantineordning inkl. fredagsbrunch og månedlig eftermiddagskage, ligesom Fujifilm Diosynth Biotechnologies har en "klokkeringnings"-tradition, når vigtige milepæle nås.
